中医药在欧洲

本草知無

2011-09-02 19:50:07
1 中医药在欧洲的现状

据统计，现有60％以上的欧洲人使用传统药品，欧洲占全世界草药市场份额的44 5％。目前欧盟扩大到25个国家，总人口超过4 5亿，超越北美贸易自由协议，成为全球最大贸易区。

欧盟颁发的《传统药品法》规定，从2004年开始．如果传统草药制品在欧盟成员国境内已安全使用超过1 5年以上，同时提供该产品在欧盟以外的国家或地区使用了30年以上的证明，产品符合药品质量要求，就可通过登记注册．作为传统药品在欧盟销售和使用。欧盟的这一举动显示了全世界范围内独一无二的对传统医药制品的承认和严格的质量要求。

1．1 当今世界传统药品快速发展的主要原因

1．1 .1医疗模式的转变和回归自然潮流的掀起，以及人们对化学药品副作用的深入认识，使国际医药市场中传统药物的用途和影响不断扩大。

1.1.2世界文明程度的提高，仅靠单一的现代医学技术已不能应付这种复杂的新局面。

1. 1. 3世界各国政府需要抑制医疗费用的不断上涨，减轻公共福利开支的负担，因此加强了对植物药的重视。

1 1 4现代高科技的参与，提高了传统药品的含金量；产品的安全、有效和可控性有所保证．增强了各国政府和消费者的信心。

1．2 2002年欧洲非处方药市场销售情况

1．3中医药在欧洲的蓬勃发展

据不完全统计，欧洲目前受过培训的中医药人员约有10万余名．其中在职的约占60％，中医药诊疗机构有1万多所，大部分以针灸为主，有30％-40％的诊所兼用中药及其制品;中医教学机构300多所，每年将向各国输送5000多名中医药人员。中药产品进口批发商500多家，即使在仅有1 500万人口的荷兰，中医药人员也达4000多人，拥有1 500多家诊所。

1 . 3．1德国现有针灸医师20000多名，Kortzting中医院预约病号要等半年之久，全部费用由保险公司报销。德国有1／3西药房销售中药， 500多家西医医院设有中医门诊部。

1 . 3. 2英国中医诊所现有3000多家，其中在伦敦就有1000多家。针灸医师7000多名，大小中药供应商40余家。中医药业在英国拥有的总资产约为1~1.5亿英镑，已成为在英华人除餐饮业之外最大的产业。

1 . 3．3瑞士政府从1 999年3月开始将中医、中药、针灸的费用纳入国民医疗保险之中。

1. 3. 4比利时已把针灸纳入正规医学。

1．3. 5意大利不少医院设有中医门诊部，全国草药店均能见到中草药和中成药。

1．3. 6挪威已成立官方的中医药工作小组，加快了对中医药在他国的发展。

1．4 目前在欧洲主要的中医药团体 “全欧洲中医药学会联合会“，“欧洲中药商会“和“全欧洲中医药高等教育学院联合会“等专业组织，正积极配合欧盟及各成员国政府对中医药立法和管理的工作。

2 与中药贸易有关的法规

长期以来，中医药在欧洲各国处于自生自灭的状态，尚未得到欧洲各国政府的足够重视。目前中医只能作为民间的一种替代疗法生存和发展，中草药也只能作为食品、营养品或食品添加剂、化妆品等进入欧盟市场。

很多中药进口商、中医药专业人员对于濒危野生动植物受保护的种类以及有毒中药不了解。其中，没有得到中国濒危办的出口许可证，同时也没有进口国许可证的动植物，就进入西方市场销售和使用。世界野生动植物保护基金会配合西方的有关政府执法部门，不时会同警方对中医药单位进行搜查，导致不少进口商罚款、坐牢、停业、破产等。

2．1欧盟禁止的中药 由全欧洲中医药学会联合会和欧洲中药商会根据欧盟有关法规整理。

2．1．1欧盟禁止的中药名单一，来源于受国际公约保护的濒危动植物的中药品种。受《濒危野生动植物种国际贸易公约》制约的有关动物品种。受《濒危野生动植物种国际贸易公约》制约的有关中草药品种。

2 . 1．2欧盟禁止的中药名单二，来源于有毒植物的中药品种：厚朴、广防己、关木通、麻黄、马兜铃、天仙藤、草乌、乌头、附子、款冬花、洋金花、青木香、马钱子、罂粟壳。

2 . 2部分减肥药品和治疗皮肤病的药物含西药或超量的马兜铃酸，在比利时、英国、日本等国导致一些患者肾衰竭甚至死亡。致使西方大量的媒体和学者大做文章，并肯定含马兜铃酸的中草药对肾脏有毒性作用和致癌十生。

2．3 高门槛的技术壁垒、绿色贸易壁垒给中药产品进入西方市场设置了巨大的障碍 欧洲各国政府不断地通过用药安全和环境保护等措施，加强对进口传统药品的规划管理，制订或提高相关的技术要求．如提高重金属含量、农残量、微生物指标和抗生素的标准。不少中药饮片不符合中国药典的同一性的要求，使中药的推广和使用受到诸多的限制。中草药、中成药和保健品农药及植物防护剂最高限量。中草药、中成药和保健品重金属限量。中草药黄曲霉毒素Af atOXlns限量。

2．4 中草药与中成药重金属超标的品种 中草药品种：据不完全统计，有30％中草药的重金属和农药残留量不符合标准。具体品种有川芎、细辛、白花蛇舌草、白头翁、蒲公英、菟丝子、茵陈、泽泻、地骨皮、枇杷叶、桂枝、猪苓、山茱萸、夜交藤、徐长卿、红花等。中成药品种．牛黄解毒片、六神丸、天仙丸、追风透骨丸、天王补心丸、牛黄降压丸等。

从中国出口到欧洲国家的中草药、中成药、保健品的包装问题也很大，几乎现有的产品都不符合欧盟的法规和市场的要求。成分含混不清，有效期、生产日期或批号不规范，有的包装上全为中文，有的用英文把功能和主治写得详详细细；很多包装设计过于中国式。

3 欧盟《传统药品法》实施要求欧盟《传统药品法》已经在2004年4月30日正式颁布生效。欧盟备成员国将在药品法生效后1 8个月内(至2005年1 0月)根据本国情况将欧盟《传统药品法》纳入本国药品法规加以实施。2004年5月至201 1年4月为过渡期，在此期间现已上市销售的传统药品将仍可按现行办法继续销售，此后则必须按《传统药品法》注册后方可销售。

欧盟《传统药品法》生效后，一系列有关药品管理的法规和规范也将同时应用于传统药品的生产、进口和批发。具体来讲，有以下几个大的方面：

3．1药品批发营业执照 从事传统药品批发的机构必须向所在国药品管理机构申请药品批发营业执照，由申请者填写药品批发营业执照申请表，药品管理机构将派人审查申请者是否具有药品批发的条件和要求，决定是否发给药品批发营业执照。关于药品批发的要求有很多方面，其中特别需要引起重视的是：

3．1 . 1必须有至少个药品负责人。

3 . 1 . 2必须有应急措施。

3．1 . 3人员培训。

3．1 . 4场地和设备。

3．2药品生产执照 要想在欧盟成员国生产药品，生产厂家必须申请药品生产执照。从其它国家进口的药品，其生产厂家必须接受欧盟成员国药监部门的审查，审查合格发给合格证书，其产品才可进入欧盟市场。欧盟成员国之间互相承认各国药品管理机构签发的合格证书。

3．3药品进口许可证从欧盟以外进口药品的机构必须申请药品进口许可证。药品进口许可证持有者必须有一个药品质量监理，药品质量监理也需经药品管理机构进行资格认定，药品质量监理必须保证每批进口的药品都经过药品质量定性分析、药品活性成分的定量分析和其它有关分析。欧盟成员国之间互相承认各国药品质量监理签署的质量报告。

欧盟《传统药品法》的实施将对中成药在欧盟的销售产生深远的影响。欧盟中药进口商和出口到欧盟的中国中药企业应尽快采取相应措施，按欧盟药品生产和进口执照申请要求完善公司经营和管理条例，按欧盟《药品优良生产质量管理规范》(GMP)生产产品质量必须符合中国药典要求，准备接受欧盟国家药品管理机构指派的药品生产监理的现场考察。

4针灸师、中医师注册管理

中医药在欧盟属于补充医学范畴，和其它补充医学一样，没有明确的行医资格标准和相应的法律地位和保障。行医者水平参差不齐，中药质量缺乏标准，成为中医药在欧盟健康发展的障碍。因此．欧盟各国要求对补充医学进行立法的呼声不断高涨，英国在欧盟成员国率先对补充医学医师和传统药进行立法管理。

英国卫生部药审局就非草药制品(含中药饮片)管理向各有关专业团体(包括欧洲中医药学会联合会)征求意见．共同制定保证中药质量和安全使用的有效管理措施。